Modulistica
Direttiva 2004/33/CE della Commissione
“che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti”
A livello nazionale viene recepito con:
Decreti 3 Marzo 2005:
- 1. “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”
- 2. “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti”.
Norme nazionali armonizzate
Legge 21 ottobre 2005 n.219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e delle produzione nazionale degli emocomponenti”.
A livello regionale
- L.R. 3/08/2006 n.24 n. 25
- G.R. 21/11/2006 n.1728 (ISTIT. CRAT)
- 13/10/2011 ISTITUZIONE SRC
- GR. 23/04/2013 N.785 PROROGA
- R.R. 6/03/2008 n.2 (DIMT)
ai sensi di questa Legge vengono emanati svariati decreti nazionali:
Decreto del Ministro della Salute del 10 novembre 2006
Disciplina delle modalità relative alla rappresentanza delle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue, presso il Comitato direttivo del Centro Nazionale Sangue.
Decreto del Ministero della Salute del 18 aprile 2007
Indicazioni sulle finalità statutarie delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue.
Decreto del Ministero Sanità del 26 aprile 2007
Istituzione del Centro Nazionale Sangue
Decreto del Ministero della Salute del 21/12/2007
Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali
Accordo Stato – Regioni 16/12/2010
A livello regionale
- R.R. 25/06/2012 n.14
Definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e Tecnologici delle attività sanitarie delle unità di raccolta Fisse e mobili (Autoemoteca). - 04/11/2013
Convenzione tra Regione Puglia e le Associazioni e Federazioni di sangue
Direttiva della Commissione Europea 2005/61/CE
del 30 settembre 2005 “che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”
Norme nazionali di recepimento
Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207 “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”
Norme nazionali armonizzate
Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n.191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”
Direttiva della Commissione Europea 2005/62/CE del 30 settembre 2005
“recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”
Norme nazionali di recepimento
Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208 “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”
Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004
“sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”
Norme nazionali di recepimento
Accordo 10 luglio 2003. Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: “Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)”
Norme nazionali armonizzate
Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191 “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”
Ricostituzione della Consulta tecnica permanente per il Sistema Trasfusionale disposta dalla Legge 219/2005
Decreti Ministeriali 12 Aprile 2012
- “Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le Aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale
- “Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale”.
- “Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale”
- “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”.